围绕内分泌治疗领域加速创新转型

通化东宝相关负责人日前在接受中国证券报记者采访时表示，经过多年发展，公司在糖尿病治疗领域形成了强有力的竞争力，行业地位进一步稳固。胰岛素集采给公司发展带来了新课题，既是挑战更是机遇:一方面，凭借综合竞争优势，公司占领了更大市场；另一方面，进一步明确了公司未来发展方向，即围绕糖尿病及其他内分泌治疗领域加速创新转型，培育更多盈利增长点，提高抗风险能力和市场竞争力，持续扩大领先优势。

人胰岛素国内市占率跃居首位

在胰岛素领域，通化东宝是国内名副其实的老牌厂家，也是当之无愧的头部企业。

1998年，通化东宝研制出我国第一支重组人胰岛素“甘舒霖”，实现中国胰岛素生产“零”的突破，成功打破外资垄断。

2009年，通化东宝建成年产3000公斤的吨级胰岛素原料药生产线，可工业化量产胰岛素原料药。目前，通化东宝已建成4套30吨级发酵罐，另有2套30吨级发酵罐在建。

“这是目前中国人胰岛素生产企业中规模最大的发酵系统，公司胰岛素实现规模化量产，生产成本大幅下降，胰岛素业务进入快速增长期，有力提升了市场竞争力。”通化东宝董秘苏璠说，“巨大的成本优势和足够的量产能力也为日后公司进一步扩大市场份额、巩固行业地位奠定了坚实基础。”

此后，通化东宝在稳住并提升二代胰岛素行业地位的同时，开始研发生产胰岛素类似物，并在2018年与法国Adocia公司签约，引入新一代胰岛素超速效赖脯胰岛素与可溶性甘精赖脯双胰岛素。

2019年至2022年成为通化东宝三代胰岛素产品的收获季，甘精胰岛素、门冬胰岛素和门冬预混30/50胰岛素相继获批上市。这也使得通化东宝商业化品种进一步丰富，产品体系更加多样化，实现了对人胰岛素与胰岛素类似物速效、基础和预混系列产品全面覆盖。

自门冬胰岛素全系列产品获批上市后，通化东宝积极推进入院工作。截至2023年3月底，公司门冬胰岛素产品进入二级及以上医院超2300家。

2022年，通化东宝胰岛素全系列产品实现销量7375.78万支，同比增长14.92%。公司胰岛素产品市场份额持续攀升，其中人胰岛素市场份额提升至40.5%，一举超越诺和诺德位列全国第一。此外，公司胰岛素类似物销量同比增长超100%，其中甘精胰岛素市场份额持续快速增长，2022年提升至约5.9%。公司国产胰岛素龙头地位进一步稳固。

积极应对胰岛素集采

2022年5月，胰岛素专项采购开始执行，这也是集采首次从化学药拓展至生物药领域。在此前的2021年11月底，第六批全国药品集采中标结果公布，通化东宝申报的全系列胰岛素产品均以B类成功中标。

一直以来，市场都高度关注集采对药企经营业绩的影响及后集采时代的应对之策。日前，通化东宝也公布了胰岛素集采实施后的首年业绩。2022年，公司实现营收27.78亿元，同比下降14.98%；实现归母净利润15.82亿元，同比增长20.92%；实现扣非净利润8.41亿元，同比下降23.9%。

“公司营收和扣非净利润下滑，主要是由于集采落地后公司胰岛素各系列产品价格出现不同程度下降所致。”苏璠说，“2022年二季度，公司又对集采实施前存在于流通环节的胰岛素产品原供货价与集采实施价格之间的差额进行了一次性冲销或返还，也降低了营收水平。”

苏璠同时表示，胰岛素集采是从去年二季度开始实施的，因去年一季度业绩基数仍处于较高水平，加之今年1月份受疫情影响医院新患人数较少，因此公司今年一季度业绩也受到了一定的影响。进入二季度，集采背景下的经营表现就具备了更强的可比性。

集采对药企及行业都将带来深远影响。对企业来说，无论中标与否，集采在短期内对企业的营收和利润都将产生不小的影响。但长远看，中标企业在市场上将获得局部领域的领导者地位。而企业以降低价格来换取更大市场，也有助于其在细分领域树立标杆地位。

对行业来说，集采更考验着药企的创新研发、成本控制、市场拓展等能力，大企业往往凭借较强的综合实力获得更大市场。

“我们要看到，在集采背景下，公司胰岛素各系列产品销量均实现了大幅增长，市场份额持续攀升。产品销量增长大幅抵消了胰岛素集采落地带来的收入下降的影响，这也体现了公司较强的发展韧性。”苏璠说。

经过一年的运行，通化东宝应对集采影响的能力不断增强。在苏璠看来，胰岛素的市场容量足够大。“我国糖尿病治疗领域中胰岛素的渗透率还不到10%，也就是1.4亿糖尿病人中注射胰岛素的人数还不到1400万。相较于发达国家，还有巨大的提升空间。”

胰岛素集采的推进，使得国产胰岛素厂商凭借较高的性价比获得更大的市场空间，加速了胰岛素国产替代进程。

“对通化东宝来说，要抓住这一机遇。公司拥有行业内一流的销售团队及完善的销售渠道。我们要在存量和增量市场上同时做文章，进一步下沉市场，大力推动二代胰岛素在更大的基层市场应用，同时在二级及以上医院开拓三代胰岛素市场。”苏璠表示，公司还积极拓展线上市场，在天猫、京东等平台开设官方旗舰店，与线下实体药店形成联动，共同拓展集采外的市场。

在苏璠看来，公司完善的产品布局也是应对集采影响的重要利器之一。目前，公司建立了丰富全面的糖尿病治疗产品研发管线，对胰岛素类似物注射液、GLP-1RA、高临床价值口服降糖药等药物的研发实现全覆盖。一批重磅产品研发取得重要进展，推向市场已进入日程表。

这其中，门冬胰岛素30及50注射液、瑞格列奈成功获批上市；备受市场关注的GLP-1RA利拉鲁肽注射液与口服降糖药恩格列净片上市申请已获受理，预计于2023年底可获批上市，其余多款在研产品也收获了实质性成果。

“公司完善的产品布局为拓展海外市场提供了有力保证，海外市场将成为公司‘第二增长曲线’。”苏璠说，“公司将加速产品出海进程，加快推进人胰岛素及胰岛素类似物的海外注册工作，同时强化与海外药企合作，进一步开拓国际市场空间。”

2022年，通化东宝携手科兴制药开拓海外市场，共同推动国产糖尿病产品利拉鲁肽实现全球商业化。通化东宝也由此加速自身产品出海进程，进一步开拓潜在市场空间。

不断拓展内分泌领域

近年来，通化东宝不断提升公司治理水平，大力引进高端人才，组建职业经理人队伍，企业面貌焕然一新，致力于打造“内分泌领域创新医药研发的探索者和引领者”。

为此，公司在吉林通化、北京、上海、浙江杭州四地进行战略布局，整合优势资源，实现有机配合、协同发展。

“我们坚持自主研发与对外合作相结合的模式，加大研发投入，加快转型升级，在深耕糖尿病领域的同时，拓展其他内分泌代谢领域，布局多款一类创新药，打造有竞争力的产品梯队。”通化东宝副总经理杜治强说。

这几年，通化东宝产品研发涵盖了糖尿病、肥胖、非酒精性脂肪肝炎、痛风/高尿酸血症等适应症领域。苏璠表示，公司研发体系与销售体系在以糖尿病为代表的内分泌领域有着巨大优势，因此拓展内分泌领域并大力发展创新药是贯彻聚焦发展战略的体现。

“像痛风/高尿酸血症的治疗，一直缺少疗效好、安全性好的药物。我们希望加速研发进程，抢先占领这一市场。”苏璠说，公司布局的两款痛风/高尿酸血症治疗领域的一类新药也有了重要进展。

其中，痛风双靶点一类新药THDBH150/151片申报临床试验已获批，痛风一类新药URAT1抑制剂 于2023年2月已完成II期临床试验首例受试者入组，目前IIa期临床试验入组率已超过50%。

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